泸州市市场监管局坚持“守底线、稳基线、追高线”的“三线协同”工作思路，深入推进医疗器械质量安全专项整治，全力保障医疗器械质量安全。


　　守底线、防隐患，高位推动专项整治走深走实。一是夯实顶层设计。统筹建立市药品安全暨集中打击整治危害药品（含医疗器械）安全违法犯罪专项工作组，构建25个成员单位跨区域协同联动。二是完善责任体系。印发《泸州市药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作组工作规则（试行）》，细化部门职责及运行机制，实行“清单制+责任制”管理。三是高位推动见效。全市专题召开工作推进会，构建全市“一盘棋”筑牢“横向到边、纵向到底”的医疗器械质量安全坚固防线。


　　稳基线、化风险，持续助力监管工作提质增效。一是坚持“两个协同”。完善第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制。建立监管人员、执法骨干、临床专家、高校教授等在内医疗器械专家库，组织专家创新开展“新备案产品集中评查”和“已备案产品再评价”工作。目前，对全市已备案的43个第一类医疗器械开展再评价工作，查找存在问题项目9项，已督促企业逐项整改到位。二是坚持“三个聚焦”。聚焦重点品种、重点企业、重点问题，强化风险防控意识，持续推动医疗器械质量安全形势稳定向好。在疫情防控用械方面，以小切口抓关键，制定《经营企业台账》《使用单位台账》《突出问题台账》三本台账及《整改销号清单》，将疫情防控医疗器械纳入重点监管目录；组织开展涉疫医疗器械稳价保供工作，巡查经营企业65家次，排查关键环节13项，开展督导4次。在医美用械方面，突出闭环管理。在2022年度专项整治工作基础上，细化建立《泸州市医美用医疗器械风险隐患清单》《泸州市医美用医疗器械重点监管企业（单位）名录》，将21类产品、3个重点环节、33个风险点作为重点，组织开展问题整改“回头看”工作。发布《一分钟搞懂什么是医美》等科普视频3个，科普图文4期，印制宣传册2000余本。三是坚持“综合施策”。在主体责任方面，会同第三检查分局联合举办药品、医疗器械、化妆品生产经营企业安全工作督导暨安全生产培训会；召开泸州市医美机构行政约谈会，提醒告诫各机构落实问题整改；印发《医疗器械使用环节应履行义务清单》，督促企业认真落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求。在风险会商方面。探索建立多元化、多维度的医疗器械质量安全风险研判机制，新增卫健、医保、公安等部门作为会商主体，定期组织开展风险会商，不断强化部门联动及协同配合。


　　追高线、提能力，全面促进产业高质量发展。一是在监管能力上补短板。针对基层药品监管能力不足的问题，建立“药械化”岗位“三三制”人才培养机制，实现“1人会3岗”“1岗3人会”，提升基层药械化监管能力；编印《药品安全监管能力提升—入门通识答疑》，以280道问答题的形式，系统讲解药品、医疗器械、化妆品相关政策法规知识；举办全市系统药品安全监管工作培训会议，邀请专家莅泸线下授课并同步线上网络培训。二是在产业发展上追高线。以建设区域医药健康中心为契机，以“集聚医药产业、做强特色园区”为目标，不断强化要素保障和政策支撑，全力保障“脉冲参数可控经颅磁刺激仪（CTMS）”“磷酸钙生物陶瓷”“局部封闭式熏洗仪”“丙戊酸检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）”等入选省级重点项目品种的跟踪服务，尽快实现成果转化和产品落地。


　　文章内容来源：川观新闻


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