国家药品监督管理局陆续发布了多项医美医疗器械相关法规，其中多项法规为首次制定，对这一类特殊医疗器械产品的监管也越来越规范。作为医美类医疗器械有什么样的特点呢？医美医疗器械产品如何界定？如何申报注册？其临床评价如何开展？审评关注点等，都是目前美容产品企业经常提到的问题。


　　为此，苏州市医疗器械行业协会第三方服务分会将于11月15日与分会会员单位上海微谱检测科技集团股份有限公司联合举办一期线上讲座，帮助企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何通过注册申报。


　　具体通知如下：


　　组织单位


　　主办单位：苏州市医疗器械行业协会


　　协办单位：上海微谱检测科技集团股份有限公司


　　时间地点


　　时间：2023年11月15日下午13:30-16:00（13:00开始签到）


　　地点：苏州医协网课平台—医融慧学


　　学习对象


　　从事医疗器械生产、经营、研发、服务等相关法规从业人员，本系列法规专题线上讲座不收取任何费用，协会会员单位或非会员单位均可参与。


　　讲座大纲


　　1、医美医疗器械的定义


　　2、《医美医疗器械分类目录》调整解读


　　3、医美医疗器械分类界定


　　4、医美医疗器械临床评价路径推荐


　　5、审评常见&难点问题


　　讲师介绍


　　张玥


　　现任微谱医疗器械事业部医疗器械法规顾问。医学硕士，长期专注于医疗器械注册与认证工作。熟悉医疗器械NMPA注册，包括国内注册与进口注册、欧盟CE、FDA认证。拥有临床试验项目管理经验。在国内多家检测机构进行过产品注册检验，熟悉检测流程与相关要求。完成了数个II类、III类医疗器械注册项目。拥有军队实验动物从业人员岗位证书，参与研发骨科植入类产品动物实验及其他性能验证研究。


　　主讲单位


　　上海微谱检测科技集团股份有限公司


　　微谱，大型研究型检测机构，是科技服务改变世界的践行者。公司长期服务于先进制造、生物医药、美丽健康、生态环保、食品及农产品五大产业链。在医疗器械领域，微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台，加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程，助力医疗器械创新研发与全球申报。


　　目前，依托“微谱医疗器械检测服务平台”，推行研究型检测服务，以技术研究的态度和方法，整合全生命周期内的化学表征研究、生物学评价一体化服务、研发实验室与非临床研究服务、创新研发个性化解决方案、质量体系诊断&辅导与认证服务、国内外注册申报与法规咨询服务、知识产权服务七大类服务能力，将检测服务融入医疗器械的研究与开发，助力企业顺利完成注册申报的同时多维度提升合规水平。


　　文章内容来源：苏州市医疗器械行业协会


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