1月29日，成都市医疗美容产业协会会长王杭在成都市谈美坝上美学空间会见了乐城国际医疗旅游先行区管理局贾宁书记一行，双方就乐城国际医疗旅游先行区政策等内容进行了沟通和交流。


　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为中国唯一的“医疗特区”，于2013年2月28日经国务院批准设立。通过国家赋予的“国九条”政策，以特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流的“四个特许政策优惠，来实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，是海南自贸港建设重点园区。


　　乐城先行区有哪些特别之处？


　　从1.0到3.0的政策升级


　　2018年4月，国家领导人到乐城先行区考察，提出“人民群众的获得感、幸福感、安全感都离不开健康……要大力发展健康事业，力争做身体健康的民族”。随着“国九条”逐步落地乐城，乐城先行区的发展重新迈入了1.0阶段。


　　2019年8月，乐城管理局成立，作为法定机构，其运营机制更为灵活。


　　2019年9月，重磅政策《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》出台，对乐城先行区提出重点集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构和大力发展优质医疗旅游服务等。该政策被称为“新国九条”。


　　上述政策再加上2021年4月8日发布的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，被视为从1.0阶段到3.0阶段的升级。


　　“特许药械”政策通道


　　截至2024年1月，利用特许药械先行先试政策，乐城先行区共获批引进特许药械达376个，其中药品142个，医疗器械234个。


　　乐城中心药房负责药械全流程跟进落地服务，并建立了全球创新药械查询平台。国药、上药等40余家药械采购代理商共同建立全球药械引进体系。除了缩短审评时间，“特许药械”政策还包括建立特许药械保税仓、患者可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用、推出“乐城全球特药险”等举措。


　　首个国家级真实世界研究平台


　　除了先试先行的“特许药械”政策，乐城先行区还有一个优势，即中国首个真实世界数据应用试点区域。


　　2019年9月，国家药监局、海南省政府共同印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据转化为真实世界证据，用于在中国注册审批。


　　自2019年乐城真实世界数据应用试点工作启动以来，已有20多个特许药械产品纳入了试点。其中，艾尔建、强生、基石药业等企业的9个产品利用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准在中国注册上市。


　　2022年11月18日，国家药监局网站发布了《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》，进一步梳理试点工作经验，建立标准，完善工作机制，强化沟通交流程序。


　　乐城医美之路在哪里


　　2021年4月8日 国家发改委、商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》


　　乐城已征集120种创新前沿医美产品清单，着力打造“品质医美、放心医美”。截至 2023年12月，引进 376款特许药械，医美占34款 = 药品5+器械29，包括非那雄胺喷雾(德)、菲欧曼 (比利时)、艾尔建VOLITE(美)、美斯满 (日)、半导体激光减脂(美)等明星产品。2022年医美就诊达5984人次，实现医美营收1.47亿元。


　　座谈会上，协会会长王杭教授指出，在医美建设方面，乐城不仅要积极推进“品质医美”和“放心医美”，还应充分利用自身政策优势，开展“前沿医美”。对于在其他地区无法实施的项目和无法使用的药械，在乐城均可得以应用。得知乐城可通过真实世界研究，将特许药械的临床使用数据应用于产品注册申请，这无疑为上游厂商、专家及广大民众带来了利好。


　　长期以来，全球先进的医美产品在中国上市的速度不快，数量也不多，很多国内消费者需要飞到国外才能享受到前沿医美服务，而博鳌乐城的出现，让这个难题迎刃而解。乐城先行区将携手各方共建医疗生态圈，打造医疗创新链条，让优质医疗服务造福民众。


　　文章来源：成都市医疗美容产业协会


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