为进一步加强医疗美容医疗器械监督管理，规范医疗美容医疗器械流通和使用行为，清远市市场监管局、清城区市场监管局组成联合检查组，以问题为导向对清城区部分医疗美容机构开展医疗美容医疗器械专项监督检查，坚决打击违规使用医疗美容医疗器械行为。


　　一是以“调查研究”为抓手聚焦重点产品在一线。以美团、大众点评、公众号和小程序等网络平台为重点对象，以医疗美容热点医疗器械为重点产品，对医疗美容机构宣称的医疗美容项目涉及的医疗器械进行逐一排查。重点研究分析相关医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、是否接触人体等因素，对照《医疗器械分类目录》进行比对判定，建立存疑医疗器械清单。检查相关医疗美容机构线上宣传内容是否严格执行《电子商务法》《中华人民共和国广告法》等相关法律法规。


　　二是以“解决问题”为导向突击监督检查在一线。对线上摸排到存疑的医疗美容器械使用行为进行突击检查，围绕医疗美容机构经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，重点查看医疗美容机构是否按要求建立并落实医疗器械自查工作机制，主动排查风险、消除隐患。聚焦超声治疗仪、射频激光治疗仪等重点产品，严查是否存在使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效产品，是否从具有资质的生产经营企业购进医美器械产品，是否符合产品说明书和标签标示的要求，是否存在未建立并执行产品追溯制度的行为。


　　三是以“结果成效”为目标实现闭环监管在一线。对发现的医疗器械产品质量问题进行依法依规处理，目前立案调查一宗。督促相关医疗美容机构切实增强守法诚信意识，强化医疗器械安全主体责任落实，迅速整改并提交反馈报告，实现闭环监管。强化普法宣传，向医疗美容从业人员宣传医疗美容相关法律法规，提高依法执业意识，推动建立完善医疗器械质量安全管理制度。


　　下一步，清远市市场监管局将持续加大对医疗美容医疗器械的监督检查力度，并联合卫健部门开展联合检查、联合执法，推动监管信息共享，切实保障医疗器械产品质量，守护人民群众身体健康。


　　文章内容来源：广东省药品监督管理局


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