众所周知，医疗器械包含医疗设备和医用耗材。医美作为消费型医疗，也有这块的生产商和器械。从市场占有率来看，还是外资巨头和本土少数优势企业为主。


　　医美上常见的一些医疗器械产品


　　聚焦医美，作为求美者一定熟悉一些医美用到的医疗器械。比如超声、激光等手术设备类，整形填充材料、注射填充物、乳房植入物、埋植线等耗材类，疤痕修复材料、射频塑形仪、微针导入剂等可用于医疗美容的医疗器械产品。


　　以激光设备为例：


　　在国外以发达国家为突出的激光医疗及美容设备起步就比国内早。现在国内主流的激光设备厂商有以色列飞顿（Alma）、中国奇致激光、美国科医人（Lumenis）和美国赛诺秀（Cynosure）、欧洲之星（Fotona）、赛诺龙（Syneron）、中国半岛医疗、中国深圳GSD等。


　　现在激光设备在医美市场上牌子越来越多，人的选择也越来宽。但是我们知道的，国内医美市场乱象不止。使用非法医疗械器，虚假声称医疗器械功效等乱象也被频频曝出。


　　医美生产商们要自己生产器械了，不能委托生产


　　近日，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例。紧接着，国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》，除了前阵热议的医疗美容广告，到现在这次为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。


　　目录中发现，跟医美相关的禁止委托生产医疗器械有：


　　整形填充材料（13-09-01）


　　整形用注射填充物（13-09-02）


　　乳房植入物（13-09-03）


　　组织工程支架材料（13-10）


　　相比现行版本（2014年发布），与医疗美容相关的调整主要在：对原“整形植入物（剂）”条目进行细化，细化为 4 个条目：整形填充材料、整形用注射填充物（按新版目录，也包括“水光针”等）、乳房植入物、组织工程支架材料。

2021年

2014年


　　一旦征求意见完成，颁布新的条令后。那么就得坚决实施，不在目录里面的医美应用的医疗器械也要坚守《医疗器械委托生产质量协议》。


　　医疗器械这个圈子引起广大的关注，做医美一个手术或者光电的治疗，不仅需要好的器械，还需要医生的技术、诊所的服务等，因此医美本身技术含量和成本也不低。为进一步规范医疗美容市场秩序，防范化解医疗器械质量安全风险，更好保障群众用械安全。全国各地开展了可用于医疗美容医疗器械专项整治。


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