随着医美行业的发展，医疗美容产品不合格造成的安全事故早已成为一大隐患。在上月的315晚会曝光后，监管部门同样关注到了这一领域的消费安全。


　　近期，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布了《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称：《结果汇总》），明确了医美产品的监管类别。


　　据介绍，本次医疗器械标准管理中心汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个；建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个；建议按照I类医疗器械管理的产品31个；建议不作为医疗器械管理的产品30个。此外还有建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品、建议不单独作为医疗器械管理的产品等。


　　其中，约有涉及医疗美容领域的产品共计31款，如建议按照Ⅲ类医疗器械管理的一次性使用皮肤点刺针、无针注射器辅助推进等，建议按照Ⅱ类医疗器械管理医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料等。


　　《结果汇总》在对医疗器械产品进行分类界定时，还具体描述了产品的定义以及使用场景。


　　但值得一提的是，《结果汇总》也指出，相关产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段的科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。此外，其公布的分类界定结果不代表其对产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。


　　不过，也有行业人士指出，“虽然这（指《结果汇总》）并不是正式性的文件，但权威部门发布的文章，在实际备案监管的过程中一定是有指导意义的。”


　　据青眼不完全统计发现，自2022年以来，医疗器械标准管理中心共发布过3批次医疗器械产品分类界定结果，涉及产品共987个，与医美行业、皮肤护理相关性较强的分类界定结果约有11个。


　　除上文提及的建议按照Ⅱ类医疗器械管理的医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料外，在过往发布的结果汇总中，医疗器械标准管理中心还将医用敷料、医用海藻糖创面敷料、水凝胶敷料这三款产品列为“建议按照Ⅱ类医疗器械管理”的范畴。


　　文章来源：界面新闻


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