2023年6月13日讯，热玛吉、光子嫩肤、半永久脱毛……随着医美行业普及，许多医美项目使用仪器也纳入医疗器械管理。


　　医美企业注意！脱毛仪和射频治疗仪都有新规定了！在新规实施后，生产、经营上述两类产品需要取得哪些许可呢？如果没有取得相关资质生产经营医疗器械，会产生什么后果？发布医疗器械产品广告有哪些注意事项？


　　以常见的脱毛仪为例，根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》：自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。另外，射频治疗仪也有新规，根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告规定：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。


　　上述新规实施后，生产经营上述相关产品均须取得《医疗器械产品注册证》，生产主体须取得《医疗器械生产许可证》。强脉冲光脱毛类产品属于二类医疗器械，销售主体应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，射频治疗仪类产品属于三类医疗器械，销售主体应取得《医疗器械经营许可证》。另外，网络经营还需进行医疗器械网络销售备案公示。相关许可申请路径和流程可登录广东政务服务网查询获取，或拨打12345政府热线咨询。


　　如未取得相关资质生产经营医疗器械，会产生什么后果？根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条：无证生产、经营医疗器械，和生产、经营未取得产品注册证的医疗器械的，z高可处货值金额30倍的罚款，情节严重的，10年内不受理相关责任单位提出的医疗器械许可申请。对相关法定代表人、主要责任人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。


　　此外，在广告发布方面也有新变化。医疗器械广告未经审查不得发布，应严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改，需要改动的应当重新申请广告审查。否则，按照《中华人民共和国广告法》z高可处一百万元罚款，另外未取得《医疗器械产品注册证》的相关产品，不得宣称具备医疗功效，否则z高可处二百万元罚款。


　　文章来源：深圳新闻网


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